为何7500万剂强生疫苗必须销毁?美FDA揭工厂污染内幕 - 国际 - 中时新闻网

2022-06-23 03:51
负责生产强生新冠疫苗的Emergent BioSolutions巴尔的摩工厂传出产线发生交叉感染问题,必须销毁数千万剂强生疫苗。 订阅影音: 中时新闻网

美国食品暨药物管理局(FDA)先前通知强生集团(Johnson & Johnson)必须销毁6,000万剂由巴尔的摩一间工厂生产的新冠疫苗,再加上更早之前已经销毁的1,500万剂,因为产线污染导致被销毁的疫苗剂量达7,500万剂,FDA近期也公布工厂污染细节,显示工厂同时生产强生、AZ疫苗,但是内部却未明确划分出两边的生产区域,在清理废弃物时造成交叉感染。

隶属于Emergent BioSolutions制药公司的美国巴尔的摩Bayview工厂自2020年11月起开始生产强生新冠疫苗,但是今年3月传出工厂产线有交叉污染问题,员工不慎将AZ疫苗与强生疫苗的原物料混合,一共毁了约1,500万剂强生疫苗生产。6月11日,FDA再通知强生销毁由巴尔的摩工厂生产的6,000万剂疫苗,当时美媒报导可能和“污染”有关,两次事件下来,一共有7,500万剂强生疫苗无法使用。

《纽约时报》(New York Times)报导,美国FDA于12日在官网公告备忘录,对外详细说明巴尔的摩Bayview工厂的问题,指出主要问题在于工厂未能适当区隔出工人生产强生、AZ疫苗的区域,以避免交叉感染问题,可能导致疫苗不安全、无效。

备忘录指出,2020年11月工厂开始生产强生疫苗时,内部规划出两个区域分别准备强生及AZ疫苗的原物料,但是到了12月开始全面生产时,工作人员却是在同一个仓库内准备两支疫苗的原物料。

同一时间因为加速生产疫苗而制造了更多废弃物,Emergent BioSolutions同意让员工用轮式垃圾桶装载废弃物进出仓库,备忘录指出,这项错误非常有可能就是造成今年3月一批强生疫苗被AZ疫苗主原料污染的原因,污染最可能发生的时机在于,员工清除AZ疫苗生产区的废弃物时,不慎污染了原本要用来生产强生疫苗的生物反应器材料。

污染事件传出后,Emergent表示已经销毁整批强生疫苗,约1,500万剂。除了这批已经销毁的1,500万剂疫苗,FDA上周也要求销毁另外6,000万剂疫苗,备忘录指出,因为第二批疫苗在生产过程中也采用了同样的宽松程序,而且后续检测时,可能也无法测出污染痕迹,强调就算只是低度污染,也没有证据显示对疫苗的安全性及有效性不会造成影响。

尽管如此,FDA 11日仍宣布批准释出工厂生产的1,000万剂强生疫苗,FDA当时表示,虽然工厂并未遵守良好的生产规范,但碍于新冠疫情,仍批准这批疫苗,认定这批疫苗安全、有效,且适合在美国分销或出口。对此,备忘录也说明,批准的这几批疫苗是在较好的环境下制造的,是在工厂产能负荷超重、因运送废弃物而发生交叉感染之前生产的。FDA 15日又传出批准另外1,500万剂强生疫苗。

除了交叉污染问题,备忘录也强调,在那之前FDA就已经开始担心巴尔的摩工厂的现场作业,去年9月,有检查员提到工厂生产区堆满了设备,无法确保生产品质,而且必须改善原料及设备的流动。

今年2月检查员再度造访时,对于工作人员数量的改变以及新进员工等人事变动感到困扰,同时也认为生产流程应该要更有一致性。

爆发产线交叉污染问题后,美国官方已经撤除巴尔的摩Bayview工厂生产AZ疫苗的责任,并且下令工厂停工,如果工厂复工,未来只会生产强生疫苗,并且会受到强生的直接监管。美国官方预计几周内决定是否让工厂复工。

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